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解决方案

产品系列

医疗设备

今天，医疗设备制造商面临着一些非常棘手的挑战，包括对创新的要求、遵守严格的环保要求和法规要求、价格不断缩水，更不用说要求加快产品上市速度的激烈竞争了。通过实施 PTC 产品开发系统 (PDS)，全球最受尊敬的医疗设备制造商正在克服这些难题。
PDS 为医疗设备制造业提供单一版本的关键守规数据和文档。PDS 还提供了重要的内容和过程管理功能，可帮助遵守与质量系统管理和电子记录及签名相关的全球性法规。许多任务都可以自动执行，例如创建设计历史记录文件、生成要求与产品设计之间的链接，以及捕捉所有电子活动的审计追踪。
PTC 为医疗设备制造公司提供的解决方案可帮助您：
• 遵守 21 CFR Part 11、21 CFR Part 820、ISO 13485 和欧洲 MDD (2007/47/EC)
• 通过推行基于风险的产品设计和验证方法来提高产品的质量及可靠性
• 轻松管理和收集审查所要求的所有产品信息，包括设计历史记录文件 (DHF) 和设备主记录 (DMR)
• 执行闭环的变更管理，将 CAPA 要求与必须修改的电子内容结合在一起
• 维护一个中央存储库以存储重要的记录，包括 SOP、验证和资格文档、风险管理文档、培训记录、设计文件、采购规范、测试方法和过程、DOE 文档以及需求规范
• 管理 CAPA、投诉和不合格项
• 管理临床试验数据和上市后的监测数据