上海奕胜信息科技有限公司是国内最有竞争力的PROE、Creo、Pro/e、UG、Protel、微软、Autocad代理商  正版PROE代理商 电话:021-64393601 E-mail:lish@yishengkj.com
奕胜科技快讯 solidworks 仿真分析             SOLIDDWORKS 2017 设计仿真日             PTC入选CRN物联网50强企业榜单  上海奕胜信息科技有限公司             PTC再次被Experton Group评为物联网领导者             上海 creo代理商 首选【奕胜科技】             浙江 creo代理商 首选【奕胜科技】             江苏 creo代理商 首选【奕胜科技】             浙江金华 creo代理商 首选【奕胜科技】             浙江丽水 creo代理商 首选【奕胜科技】             浙江温州 creo代理商 首选【奕胜科技】             浙江台州 creo代理商 首选【奕胜科技】             浙江绍兴 creo代理商 首选【奕胜科技】             浙江宁波 creo代理商 首选【奕胜科技】             浙江嘉兴 creo代理商 首选【奕胜科技】            
咨询报价
售前咨询
售后咨询
联系方式
扫描留言
 新闻动态
 
 联系方式

公司电话:021-64393601

公司传真:021-64393602

公司地址:上海市徐汇区漕宝路86号光大会展中心F座906室

邮政编码:200030

上海UG代理商

上海PROE代理商

正版PROE软件

正版UG软件

上海CREO代理商

UG 上海代理

PROE 上海代理

正版AutoCAD软件代理商

PTC代理商

上海微软代理商

微软 上海总代理

微软 上海代理


上海市徐汇区石龙路345弄23号德必易园B座316室

 
PTC UDI解决方案提供预置软件帮助医疗设备制造商实现UDI材料提交的合规性
作者:上海奕胜科技  发布时间:2014-8-29 【字体:
Pro/e代理商,Proe代理商,Pro/e代理,Proe代理,Proe报价,Pro/ENGINEER 代理商-上海奕胜信息科技有限公司

PTC日前宣布成功通过美国食品药品监督管理局(FDA)电子提交网关(ESG)向全局唯一设备标识符数据库(GUDID)试行版本提交规定的HL7 SPL标准UDI数据。为有效减少由于医疗设备错误识别而引起的伤亡病例,FDA制定了UDI法规

针对高风险第三类医疗器械,FDA 规定的第一个UDI合规期限是2014年9月24日。高风险医疗器械指最复杂的,用于维持生命的设备,包括心脏起搏器、心脏除颤器、血管支架、呼吸机等。医疗设备制造商需要采用合规的流程和技术来满足UDI规定要求,避免任何潜在的负面后果。

USDM Life Science公司UDI部门副总裁Jay Crowley表示:“对于设备公司来说,拥有一套既能适应当前FDA GUDID需求,同时又具备可扩展性,能够符合未来全球有关UDI要求的解决方案非常重要。PTC UDI 解决方案能够帮助医疗设备制造商向FDA GUDID提交符合要求的材料。”

PTC和FDA及主要医疗设备制造商合作,共同研发GUDID提交解决方案。PTC UDI解决方案以PTC Windchill®平台为基础,是一款预先配置的企业软件解决方案,帮助医疗设备制造商快速高效地满足UDI提交需求。这套解决方案完全符合美国联邦法规21章11条(21 CFR Part 11)的规定,可以确保制造商搜集、提交和追踪GUDID数据。

  PTC UDI解决方案可以帮助制造商实现:
GUDID提交数据的通信与追踪,管理同FDA GUDID的电子关联,包括响应FDA GUDID,以及追踪不同产品线提交材料,确保企业内部一致性。
监控GUDID提交数据符合FDA法规,确保用户通过一个包括软件验证、培训和电子数据管理等的21 CFR Part 11合规方案监督和控制所有产品线的材料提交状况和进程。
管理并与GUDID变化保持同步,通过可靠的软件架构轻松管理大量相似数据,并确保当上游数据存储中采用新的或修改的GUDID提交材料时,产品也同时变化,以满足持续性的合规性需求。

PTC公司PLM部门总经理Mark Hodges表示:“关于GUDID遵从,唯一确定的是全球规定还会不断变化。要保持持续的合规性,就需要一套切实的解决方案,它既能完全满足目前UDI法规对于提交数据的要求,同时具备可扩展性能够符合未来全球有关 UDI 的要求。PTC为GUDID合规提供了准确、可扩展及快速响应的UDI解决方案。”
  相关文章
 • Creo Manikin Extension(数字化人体建模包)
 •电动汽车制造的颠覆者 StreetScooter 
 •Creo 和 3D 打印在现实产品开发中的应用
 •Molinari 安全耐用的列车是使用PTC creo设计的 creo代理
 •PTC加入最新Salesforce Analytics Cloud生态系统  PTC总代理商
 •如何从Pro-E中调用adams pro-e代理 creo代理
 •明尼苏达大学的太阳能汽车 creo代理 pro-e代理
 •PTC CREO可视化模块 creo代理 pro-e代理
 •PTC Creo 设计工装 creo代理 pro-e代理
 •柔性建模范例:3D 手势操控和 PixArt Imaging pro-e代理 creo代理
  相关评论
  暂时没有相关评论
  我要评论(网友的观点不代表本站观点)
昵称:
电话:
QQ号:
EMAIL:
留言内容:


在 线 留 言

请长按二维码识别或者扫描二维码在线留言

版权所有© 【上海奕胜信息科技有限公司】yishengkj©沪ICP备10021942号

上海奕胜信息科技有限公司地址:上海市徐汇区石龙路345弄23号德必易园B座316室


       电话:021-64393601        传真:021-64393602


询价热线:15221775559     联系人:李经理


Copyright © 2003-2010 yishengkj.com 版权所有

上海奕胜信息科技·版权所有,侵权必究。